Os brasileiros estão seguros? : o panorama atual da pesquisa clinica com medicamentos no Brasil

Abstract

Este trabalho foi baseado em uma análise das etapas que os participantes de pesquisa passam antes, durante e depois da realização de um ensaio clínico. Para isso, a Resolução no 466, de 12 de dezembro de 2012 foi analisada, criticamente, para a identificação das principais etapas críticas do processo de pesquisa clínica para a segurança dos participantes de pesquisa (BRASIL, 2012). A partir dessa análise, foi possível desenvolver quatro capítulos para discutir os principais pontos relacionados à segurança dos participantes brasileiros na pesquisa clínica. Dessa forma, para desenvolvimento da análise, o estudo compreendeu quatro fases, com metodologias específicas, como descrito a seguir, considerando a trajetória de segurança do participante de pesquisa em um ensaio clínico. Em primeiro momento, o grupo de pesquisa, de forma geral, precisa definir um protocolo para o ensaio clínico. Esse protocolo precisa ser muito bem embasado, eticamente correto e de aplicação viável. Dessa forma, a definição do desenho do estudo clínico é de fundamental importância (BRASIL, 2012). É preciso se preocupar com o desenho do estudo em si e um dos pontos éticos mais debatidos sobre o delineamento da pesquisa é o uso do placebo (PARENTE, 2011). Após a definição do desenho do estudo e aprovação do protocolo pelo comitê de ética, o participante de pesquisa, que aceitar participar do estudo, precisará assinar o chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE. Esse termo precisa ser muito bem escrito e de fácil compreensão para o leitor, independentemente de seu conhecimento técnico ou nível de instrução (BRASIL, 2012). Alguns ensaios clínicos têm como objetivo o registro final ou o aprimoramento do medicamento no país, para que ele esteja disponível para o consumo no mercado local. Nesses casos, além das aprovações éticas, aprovações técnicas junto ao órgão regulador do Brasil, a Anvisa, são necessárias. Nesse sentido, a avaliação do impacto das legislações técnicas de pesquisa clínica no país também precisa ser considerada para a total segurança dos participantes de pesquisa, incluindo o registro do medicamento (Anvisa, 2015). Depois da avaliação ética e técnica completa de ensaios clínicos, faz-se necessário avaliar a disponibilidade de medicamentos fora do âmbito da pesquisa clínica, ou seja, em programas de acesso expandido, uso compassivo e pós estudo (Anvisa, 2013; BRASIL, 2012).