Ensaio clínico para a avaliação da segurança e eficácia da terapia fotodinâmica mediada por nanoemulsão de al-cl-ftalocianina no tratamento do carcinoma basocelular de pele

Abstract

As estatísticas globais mostraram aumento progressivo da incidência de câncer de pele em diversos países. A exposição cumulativa à radiação solar (ultravioleta B) nas duas primeiras décadas da vida representa fator de risco crítico para o desenvolvimento da doença. O carcinoma basocelular (CBC) é uma neoplasia com origem na derme profunda. TFD demonstra potencial inovador para tratar pacientes diagnosticados com CBC que têm contra-indicações para outras modalidades terapêuticas e que estão de acordo com os riscos de recorrência relacionados ao tratamento. Para melhor avaliar como a TFD modifica o histórico natural do CBC, é necessário realizar ensaios controlados randomizados avaliem não apenas a efetividade imediata dos protocolos, mas seus efeitos a longo prazo em termos de resposta terapêutica completa, de modo a gerar melhores evidências que orientem a prática clínica. Para responder a essas questões, foi desenhado um ensaio clínico fase II, aberto, com TFD combinada a nanoemulsão de Alumínio-Cloro Ftalocianina (TFD-AlClFc-N). A pesquisa foi projetada com dois braços de intervenções, um primeiro para definir a melhor dose - resposta patológica do CBC (30 pacientes) e um segundo para avaliar a não inferioridade da TFD em comparação ao tratamento cirúrgico, com 120 sujeitos de pesquisa. Durante a realização da primeira parte do ensaio, foi observado que a nanoemulsão de AlClFc a 10 μM apresentou permeação cutânea inadequada, observando-se histologicamente a não remissão dos tumores.