Avaliação das tecnologias disponíveis para diabetes Tipo 1 no Brasil : efetividade, impacto orçamentário e custo-efetividade

Abstract

Introdução: Diabetes tipo 1 (DM1) é uma condição crônica, com início geralmente na infância, que pode ser tratada com associação de diferentes tipos de insulina. Das alternativas existentes no mercado brasileiro, apenas as insulinas humanas e as insulinas análogas de ação rápida estão disponíveis para a população pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em nível nacional. No entanto, a maioria da população com DM1 ainda não tem acesso às insulinas análogas de longa duração (IALD) e à bomba de insulina. Excesso de estudos sobre o tema provoca recomendações divergentes e, em se tratando de tecnologias de alto custo, causa desconforto entre tomadores de decisão. Objetivo: Avaliar a eficácia das IALD, estimar o impacto orçamentário da incorporação destas no SUS, e calcular a razão incremental de custo-utilidade das alternativas para tratamento do DM1 no Brasil em comparação às insulinas humanas. Método: Este estudo compreendeu três etapas: 1. Realizamos overview de revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados (ECRs) sobre eficácia das IALD, assim como atualização das revisões localizadas, por meio de metanálise de ECRs, analisando hemoglobina glicada (A1C) e hipoglicemia. 2. Realizamos análise de impacto orçamentário em horizonte de cinco anos. Utilizamos dados epidemiológicos para projeção da população elegível. Calculamos o poder de barganha do Ministério da Saúde e o aplicamos no preço das insulinas. Realizamos análise de sensibilidade univariada. 3. Conduzimos análise de custo-utilidade, utilizando modelo de Markov para simular complicações crônicas do diabetes. O desfecho final foi custo/ano de vida ajustado por qualidade (QALY). O horizonte temporal foi lifetime. Incluíram-se custos diretos médicos cobertos pelo SUS. Resultados: 1. Localizamos 11 revisões sistemáticas relevantes, contendo um total de 25 ECRs adequados, aos quais adicionamos três advindos de busca complementar. As IALD produziram redução estatisticamente significativa de 0,17% (IC95% -0,23; -0,12) na diferença média da A1C em comparação com a insulina NPH. Essa diferença não foi clinicamente significativa. Para hipoglicemias geral e noturna os resultados favoreceram as IALD com redução do risco relativo de 5% e 34%, respectivamente. Já para hipoglicemia grave, as IALD não apresentaram resultados estatisticamente significativos. 2. O impacto orçamentário incremental das IALD foi R$114,3 milhões no primeiro ano, atingindo R$235 milhões no quinto ano. O impacto orçamentário incremental total foi R$871,4 milhões em cinco anos. 3. A razão incremental de custo-efetividade da associação entre insulinas análogas foi R$106 mil, próxima ao limiar atualmente proposto para países em desenvolvimento. A bomba de insulina provê o maior ganho em QALY, porém este não foi suficiente para compensar seu custo incremental. Conclusão: Produzimos, até onde sabemos, a primeira overview de revisões sistemáticas sobre IALD. Este delineamento permitiu realizar avaliação abrangente sobre o tema, preenchendo lacuna nas pesquisas em diabetes, uma vez que existe sobreposição de estudos com recomendações contraditórias. Com relação ao impacto orçamentário, a principal vantagem deste estudo foi o poder de barganha para produzir estimativas mais realistas de uso de recursos, uma vez que a compra centralizada é estratégia economicamente sustentável. A estratégia mais interessante apontada pelos três estudos é a associação entre insulinas análogas de longa duração e ação rápida.