Avaliação da influência de múltiplos fatores envolvidos na partição de comprimidos

Abstract

Introdução e objetivo: A partição de comprimidos é uma prática corriqueira, amplamente utilizada no tratamento de idosos e crianças. Entre os problemas relacionados a essa atividade estão a possível variação da dose e a diminuição da estabilidade do fármaco após a partição. No caso de medicamentos de baixo índice terapêutico, o fracionamento de comprimidos adquire contornos críticos, uma vez que pequenas alterações na sua dose podem trazer graves repercussões na saúde do paciente. Esse trabalho teve como objetivo analisar a problemática da partição no que se refere aos aspectos regulatórios, técnicos e experimentais. Método: A primeira parte do estudo foi dedicada a realizar uma análise das legislações sanitárias no mundo sobre a regulamentação da partição de comprimidos. Na segunda parte do trabalho, foi realizado um amplo levantamento na literatura científica acerca do tema. Na terceira parte da dissertação foi realizado um estudo experimental para avaliar o impacto da partição de comprimidos em suas propriedades físicas e mecânicas. Resultados: Na maioria dos países, incluindo parte da América do Sul, a partição de medicamentos ainda não é regulamentada pelos órgãos sanitários. Estados Unidos e Europa possuem especificações ainda rudimentares e testes adaptados para avaliar o desempenho dos comprimidos ante o fracionamento. Os estudos científicos sobre o tema são controversos e inconclusivos sobre a segurança dessa prática e a melhor forma de realizá-la. De maneira geral, comprimidos oblongos, revestidos, planos e com sulco profundo favorecem a uma partição mais precisa. Observa-se maior prevalência de resultados vantajosos na partição manual e com partidor de comprimidos, comparados ao fracionamento com faca. O estudo experimental conduzido revelou resultados similares aos da literatura, mostrando que o partidor de comprimidos consegue uma melhor performance na partição que a faca. Comparados aos comprimidos íntegros, os comprimidos fracionados apresentaram uma redução de aproximadamente 50% na dureza, aumento de 0,65% na friabilidade e desintegração em torno de 20% mais rápida. A perda de peso, relacionada à fragmentação e esfarelamento dos comprimidos, foi de até 2% e a variação de peso oscilou entre 0 e 50%, com valor médio de 9.9% ± 10.0. A variação média da área superficial dos comprimidos foi de 15.2%, apresentando correlação com teste de variação de peso (r=0,169, p=0,001). Comprimidos redondos exibiram perda de peso (2,59% ± 0,23) e variação de área (17,57% ± 0,95) maiores que os obtidos pelos comprimidos oblongos (0,66% ± 0,78, e 5,47% ± 0,52; p=0,000 para ambos). Comprimidos revestidos apresentaram menores perdas de peso (p=0,000), variações de dureza (p=0,022) e área (p=0,009), com valores de 1,4% ± 0,2, 51,5% ± 1,2 e 13,0% ± 1,2, comparados com comprimidos não revestidos que apresentaram 2,8% ± 0,3, 54,4% ± 1,3, e 16,6% ± 1,1. Finalmente, comprimidos sulcados obtiveram menor perda de peso (p=0,000) e variação de área (p=0,000; 8,63% ± 0,7 e 13,44% ± 1,01) comparados aos comprimidos não sulcados (12,63% ± 0,72 e 18,57% ± 1,32). Conclusão: Há a necessidade de mais estudos e de uma regulamentação sanitária mais consistente que possam nortear os pacientes e os profissionais de saúde acerca da partição de comprimidos.