Contribuição ao desenvolvimento do sistema de gestão de qualidade do laboratório de certificação de equipamentos eletromédicos da Universidade de Brasília para o escopo em segurança elétrica

Abstract

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) priorizou, em seu processo de planejamento estratégico, o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no processo de certificação e avaliação da conformidade para equipamentos. A atual rede laboratorial do Brasil, constituída por escassos laboratórios de ensaios acreditados pelo INMETRO, não é suficiente para suprir a demanda. Assim, o Ministério da Saúde criou um programa de estruturação de laboratórios de certificação em dispositivos eletromédicos e um destes laboratórios apoiados foi o Laboratório de Engenharia Biomédica – Ensaios em Equipamentos Eletromédicos da Universidade de Brasília (LaB) com a criação de um laboratório para certificação de equipamentos eletromédicos. À luz deste cenário o presente trabalho objetiva uma contribuição para o desenvolvimento adequado do SGQ, conforme a norma ISO 17025 do LaB, contribuindo no processo da acreditação em Ensaios de Segurança Elétrica para equipamentos eletromédicos. Dessa forma, foi desenvolvida uma metodologia para implementar a norma NBR ISO/IEC 17025 junto com a norma NBR 60601-1 de maneira a atender aos requisitos que regulam o processo de acreditação em Segurança Elétrica preconizados pelo organismo acreditador. __________________________________________________________________________________ ABSTRACT

The National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) has prioritized in its strategic planning process the strengthening of the National Sanitary Surveillance System in the process of certification and conformity assessment for medical equipment. The current laboratory network in Brazil, consisting of scarce testing laboratories accredited by INMETRO, is not enough to meet the demand. So, the Ministry of Health created a program structuring laboratories certification in medical devices. One of these laboratories was supported by the “Biomedical Engineering Laboratory - Testing of Medical Electrical Equipments (LaB)” at the University of Brasília with the creation of a laboratory for certification of electromedical equipment. Thus, this work presents a contribution to the development of SGQ according to ISO 17025 of the LaB, and contributes to the process of accreditation in Electrical Safety Testing for electromedical equipment. Therefore, a methodology was developed to implement the standard ISO / IEC 17025 with the NBR 60601-1, way to meet the requirements that govern the accreditation process in electrical safety recommended by the accrediting agency.