Aspectos éticos, legais e tendências no desenvolvimento de ensaios clínicos no Brasil

Abstract

Introdução: A pesquisa de novos medicamentos é uma estratégia importante para o desenvolvimento científico e tecnológico da nação e o conhecimento da realidade da pesquisa clínica brasileira é relevante para a tomada de decisão na construção da Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Objetivos: Analisar o perfil de ensaios clínicos de bases de dados do Sistema de Controle de Pesquisa Clínica (SCPC) e da Plataforma Internacional para registro de ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde (WHO International Clinical Trials Registry Platform - ICTRP) e pesquisas envolvendo seres humanos do Sistema Nacional sobre Ética em Pesquisa – SISNEP. Ainda, analisar registro de medicamentos do Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (Datavisa) da Anvisa. Métodos: As bases da dados utilizadas: (i) Sistema de Controle de Pesquisa Clínica (SCPC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no período de 2007 a 2012; (ii) Sistema Nacional sobre Ética em Pesquisa – SISNEP no período de 2007 a 2012; (iii) Plataforma Internacional para registro de ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde (WHO International Clinical Trials Registry Platform - ICTRP), no período de 2011 a 2012; (iv) Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária – Datavisa, no período de 2010 a 2012. Os aspectos avaliados: patrocinadores, insumos farmacêuticos estudados, doenças estudadas, número de projetos de pesquisa aprovados pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). A tabulação dos dados dos ensaios clínicos do SCPC e ICTRP foi realizada em planilha Excel, utilizando o recurso de tabela dinâmica. Para os dados dos estudos do SISNEP foi utilizado IBM SPSS® (Statistical Package for Social Sciences) versão 15.0 para descrição das frequências absolutas e relativas. Resultados: Os dados obtidos SISNEP mostram um aumento do número de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos aprovados por Comitês de Ética em Pesquisa (CEP’s) no Brasil. Em 2007 e 2011 foram aprovados, respectivamente, 18.160 e 125.743 projetos. Aproximadamente 50% dos CEP’s estão na região sudeste. Já 27% dos CEP’s estão concentrados no Estado de São Paulo. No Brasil a maioria dos estudos aprovados pela Anvisa é de cooperação estrangeira, envolvendo medicamentos sintéticos e sem participação de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC’s). As doenças mais frequentemente estudadas são o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e a neoplasia maligna da mama. O DM2 foi mais estudado nos Estados de São Paulo, Rio Grande do Sul e Ceará. Já a neoplasia maligna da mama foi mais estudada em São Paulo, Rio Janeiro e Rio Grande Sul. As pesquisas nacionais envolvem mais frequentemente doenças associadas à baixa mortalidade, como asma e varizes, ao passo que pesquisas de cooperação estrangeira abordam doenças associadas a maior mortalidade como as neoplasias malignas. As doenças consideradas negligenciadas ainda são pouco estudadas. Grande parte dos novos medicamentos registrados pela Anvisa não foi estudada na população Brasileira. A indústria nacional ainda é insipiente em inovação e está mais voltada ao desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos. Conclusão: O desenvolvimento das inovações radicais e incrementais possui expressiva participação estrangeira. Nos testes de novos insumos farmacêuticos ativos, a população brasileira geralmente não é selecionada para participação nos ensaios clínicos. Os registros desses medicamentos pela Anvisa acontece com os dados de outras populações. A validade externa, que é a capacidade de generalização dos dados para a população geral, é um aspecto importante a ser avaliado na análise de solicitação de registro. A capacidade de inovação do Brasil na área farmacêutica ainda é insipiente.