Plantas medicinais e fitoterápicos : regulamentação sanitária e proposta de modelo de monografia para espécies vegetais oficializadas no Brasil

Abstract

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia subordinada ao Ministério da Saúde, encarregada da regulação e regulamentação de fitoterápicos, dentre outros produtos. Em 2006, duas importantes políticas foram publicadas para a área de plantas medicinais e fitoterápicos, a Política Nacional de Práticas Integrativas (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS) e a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF), fazendo com que a Anvisa tivesse que atualizar seus regulamentos. O objetivo desse trabalho é analisar as modificações nas normas da Anvisa para fitoterápicos decorrentes das políticas citadas e propor um modelo de monografia para espécies vegetais medicinais. Para tanto, na parte exploratória desse trabalho, foi selecionada a abordagem qualitativa com técnica de análise documental para verificar os medicamentos fitoterápicos registrados na Anvisa, de modo a conhecer o mercado que precisava ser trabalhado e saber quais espécies vegetais nativas já possuíam registros como medicamentos fitoterápicos. Em seguida, ainda na parte exploratória, foi realizado um estudo das espécies vegetais constantes da Relação nacional de plantas medicinais de interesse ao SUS (RENISUS), de sua distribuição geográfica e se possuíam registro e presença em listas oficiais. Posteriormente, foram avaliadas as modificações nas normas da Anvisa relacionadas a plantas medicinais e fitoterápicos, focando principalmente nas normas de registro de medicamentos fitoterápicos e de notificação de drogas vegetais. Na parte construtiva do trabalho, foi elaborada uma proposta de monografia baseada nos requisitos presentes na legislação sanitária e nas monografias internacionais oficializadas no País. Esse modelo foi testado, na fase de validação, com a monografia da espécie Maytenus officinalis Maab.. Pode ser verificado que para essa espécie há embasamento científico para comprovar sua utilização tradicional prevista nas normas da Anvisa. Os dados obtidos no trabalho apontaram que as normas da Anvisa para liberação de uso de fitoterápicos estão mais adequadas ao preconizado na PNPMF e PNPIC e ao presente nas normativas internacionais. Foi observado também que poucas espécies vegetais medicinais nativas possuem registro como medicamentos fitoterápicos, sendo necessárias ações para modificar essa situação. Com essas ações, pretendeu-se auxiliar a Anvisa no seu papel regulatório de fornecer fitoterápicos seguros, eficazes e de qualidade para a população. ________________________________________________________________________________________ ABSTRACT

The Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa) is an independent agency subordinated to the Ministry of Health, responsible for regulation of herbal medicines, among other products. In 2006, two important policies were issued for medicinal plants and herbal medicines, leading Anvisa to the updating of its regulations. The aim of this study at analyzing the changes in Anvisa’s rules for herbal medicines arising from these policies, as well as proposing a model monograph for medicinal herbs. For the exploratory part of this work, was selected a qualitative approach with technical analysis of documents to verify herbal medicines registered at Anvisa, in order to get acquainted with the market that needed to be dealt with and know which native plant species were already registered as herbal medicines. Then, still in the exploratory phase, it was conducted a study with plant species listed on the national medicinal plants of interest to the SUS (RENISUS), their geographic record and their presence in official lists. Subsequently, the changes in the Anvisa norms related with medicinal plants and herbal products were assessed, mainly focusing on the rules for registration of herbal medicines and notification of herbal drugs. At the constructive part of the present work, it was drawn up a draft monograph to medicinal herbs listed in RENISUS, based on the requirements of sanitary legislation and on the international monographs recognized officially in Brazil. This model was tested in the validation phase, with a monograph of the species Maytenus officinalis Maab.. It can be verified that for this specie there is scientific basis to prove its traditional use as foreseen by norms of Anvisa. The data obtained in the study indicated that Anvisa’s rules are now more appropriate to the recommendations of PNPMF and PNPIC, as well as to international standards. It was also observed that few native medicinal plant species are registered as herbal medicines. Thus, some actions are necessary to reverse this situation. With these actions, it will be possible to assist Anvisa in its regulatory role of providing safe, effective and quality herbal medicines for the population.