Regulação técnica e bioética da participação de seres humanos em ensaios clínicos de bioequivalência

Abstract

Com a publicação da lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999, também chamada de Lei dos Genéricos, iniciou-se no Brasil uma nova era para o mercado farmacêutico, quando se passou a exigir que os medicamentos genéricos e similares provassem equivalência terapêutica, mediante a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) versus os medicamentos de referência, que realizaram ensaios clínicos completos (Fases I, II e III). Estes critérios permitiram o exercício da intercambialidade, fornecendo alternativas terapêuticas mais vantajosas aos pacientes. Em 2009, centros nacionais realizaram em torno de 400 estudos de BD/BE, utilizando mais de 17.000 voluntários de pesquisa e, atualmente, os centros de BD/BE possuem bancos de cadastros de voluntários com mais de 60.000 voluntários, o que torna importante e foi buscado neste trabalho: - A sistematização dos aspectos técnicos, científicos, regulatórios e normativos dos ensaios de BD/BE; - A discussão da aplicação dos referenciais bioéticos da pesquisa clínica tradicional (não-maleficência, beneficência, justiça e autonomia) aos estudos clínicos de BD/BE, avaliando desvios éticos da prática clínica e seus impactos sobre o sujeito de pesquisa, e o debate das formas de controle ético e técnico desempenhado pelos órgãos responsáveis (Anvisa, CNS, CEP’s e Conep); - A avaliação dos processos de desenvolvimento e implementação do Cadastro Nacional de Voluntários em estudos de Bioequivalência (CNVB) e do Sistema de Informações de Estudos de Equivalência farmacêutica e Bioequivalência (Sineb), bem como a importância, impacto e repercussão destes sistemas para a sociedade e para o setor regulado; - O delineamento qualitativamente e quantitativamente da população de sujeitos de pesquisa que se voluntariam para participar de estudos de BD/BE. A pesquisa foi realizada pela coleta de informações de questionários remetidos aos coordenadores dos 26 centros de BD/BE certificados do Brasil e levantamento bibliográfico, donde se concluiu, dentre outros achados: - Que um sistema de regulação técnica e bioética bem estruturado é de suma importância para garantir a qualidade dos resultados dos estudos de BD/BE e assegurar o bem-estar dos voluntários de pesquisa; - Que os sujeitos têm condições educacionais, sociais e físicas adequadas à participação nos estudos de BD/BE; - Que a implementação do 7 Sineb/CNVB foi bem-sucedida, obtendo um índice de aprovação superior a 90% em 14 dos 15 aspectos avaliados. _________________________________________________________________________________ ABSTRACT

With the publication of Law 9,787 of February 10, 1999, also called the Generics Law, in Brazil began a new age for the pharmaceutical market, by requiring that generic and multisource drugs prove therapeutic equivalence, with evidence bioavailability and/or Bioequivalence (BA/BE) against the reference product, who underwent complete clinical trials (Phases I, II and III), in order to ensure their interchangeability, providing more favorable treatment alternatives to patients. In 2009, Brazilian Contract Research Organization (CRO) conducted about 400 studies of BA/BE, using over 17,000 research subjects and, nowadays, the CRO have data bases with more than 60,000 subjects, making it important and was target in this study: - The systematization of the technical, scientific, regulatory and normative issues about BA/BE trial; - A discussion of the application of traditional bioethic parameters (non-maleficence, beneficence, justice and autonomy) over the clinical research on BA/BE, evaluating ethical deviations from the clinical practice and its impact on the research subject, and debate of the tactics of ethical and technical control done by the responsible organizations (Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa), Brazilian Health Council (CNS) and Regional and National Ethics Committee (CEP/Conep) - The evaluation of development and deployment processes of the National Registry of Volunteers in Bioequivalence Studies (CNVB) and National Information System of Pharmaceutical Equivalence and Bioequivalence studies (Sineb) as well as the importance, impact and repercussions of these systems for the society and the regulated sector - The qualitatively and quantitatively design of the population of research subjects that volunteer to participate in studies BA/BE. The survey was conducted through the application of questionnaires to the coordinators of the 26 officially registered BA/BE CRO and bibliographic research , where it has been found, among other findings: - That a well structured system of technical and bioethics regulation is very important to ensure quality of results of BA/BE studies and the welfare of the research subjects – That the participants have appropriate educational, social and physical condition for participation in BA/BE studies - That the of Sineb/CNVB implementation was successful, obtaining an approval rate over 90% in 14 of the 15 evaluated aspects.