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Título: O Sistema de regulação ética em pesquisas com seres humanos no Brasil : uma análise histórico-crítica das origens ao período pandêmico
Autor(es): Silva, Dillian Adelaine Cesar da
E-mail do autor: dilliancs@gmail.com
Orientador(es): Garrafa, Volnei
Assunto: Bioética
Ensaios clínicos
Ética em pesquisa
Sistema regulatório
Vulnerabilidade
Data de publicação: 8-Nov-2021
Referência: SILVA, Dillian Adelaine Cesar da. O Sistema de regulação ética em pesquisas com seres humanos no Brasil: uma análise histórico-crítica das origens ao período pandêmico. 2021. 148 f., il. Tese (Doutorado em Bioética)—Universidade de Brasília, Brasília, 2021.
Resumo: Esta tese apresenta uma retrospectiva histórico-crítica sobre o sistema brasileiro de regulação ética em pesquisas com seres humanos, o Sistema CEP/CONEP. Analisa também duas das principais normativas que lhe servem de base, as Resoluções 196/1996 e 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. Inclui, ainda, as mudanças verificadas na metodologia de análise de ensaios clínicos relacionados à COVID-19 e relata a tentativa de desconstrução do sistema a partir do cenário legislativo. O estudo consiste em uma revisão narrativa sobre normas e documentos que contam a história do Sistema, tendo a bioética como referência ao debate. A análise crítica demonstrou existência de conflitos no âmbito do Sistema, permeando interesse econômico versus direito à saúde. Constatou-se enorme fragilidade no monitoramento da execução das pesquisas e divulgação de resultados. É necessário revisão das estruturas normativas do Sistema objetivando: ampliar a proteção aos participantes de pesquisa; compartilhar os benefícios com a sociedade; fortalecer o Sistema Único de Saúde brasileiro e orientar as pesquisas com base nas necessidades epidemiológicas do país.
Abstract: This thesis presents a historical-critical retrospective view of the Brazilian regulatory system for research ethics relating to human beings, the CEP/CONEP system, with analysis on the main norms that serve as its basis, the National Health Council ́s Resolutions 196/1996 and 466/2012. It also addresses the changes in methodology for analyzing clinical trials that have been seen in relation to COVID-19 and reports on an attempt to deconstruct the system starting from the legislative scenario. The study consisted of a narrative review on norms and documents that told the history of the system, with bioethics as a reference point for the debate. Through critical analysis, the existence of conflicts within the system between economic interests and the right to healthcare were demonstrated. Monitoring of how research was conducted and how the results were disseminated was enormously fragile. There is a need to review the normative structures of the system with the aims of expanding the protection for research participants; sharing the benefits with society; strengthening the Brazilian National Health System and guiding research based on the country's epidemiological needs.
Unidade Acadêmica: Faculdade de Ciências da Saúde (FS)
Faculdade de Ciências da Saúde (FS)
Informações adicionais: Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2021.
Programa de pós-graduação: Programa de Pós-Graduação em Bioética
Programa de Pós-Graduação em Bioética
Aparece nas coleções:Teses, dissertações e produtos pós-doutorado

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